Анотація до роботи:

Паршина Н.І. Організаційно-методичне забезпечення якості лікарських засобів на територіальному рівні (на прикладі м. Києва). – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи. – Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика МОЗ України, Київ, 2004.

Дисертація присвячена розробленню та впровадженню науково обґрунтованих рекомендацій з оптимізації діяльності територіальної Державної інспекції, спрямованої на посилення державного контролю за якістю лікарських засобів і боротьби з виробництвом і поширенням фальсифікованих лікарських засобів.

Обґрунтовано методологічні підходи щодо виявлення фальсифікованих лікарських засобів на підставі інтегрованих аналітичних тестів оцінювання їхньої якості хімічними та фізико-хімічними методами аналізу.

Проведено комплексне оцінювання особливостей забезпечення якості лікарських засобів під час зберігання їх на митних ліцензійних складах.

Обґрунтовано доцільність впровадження в виробничу діяльність аптек системи забезпечення якості лікарських засобів.

Визначено аспекти розроблення та впровадження у виробничу діяльність лабораторії з аналізу лікарських засобів основних елементів системи GLP.

1. Вперше науково обґрунтовано принципи функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів на територіальному рівні з урахуванням особливостей перехідного періоду на шляху інтеграції України до Європейського Союзу та розроблено моделі організаційно-методичного забезпечення якості ліків за умов столичного регіону.

2. Проведено комплексний ретроспективний аналіз діяльності територіальної Державної інспекції, суб’єктів господарської діяльності (на прикладі м. Києва), результати якого стали підґрунтям визначення принципів і напрямів удосконалення їхньої діяльності щодо забезпечення якості лікарських засобів.

3. Запропоновано алгоритми та схеми функціонування складових системи “Територіальна Державна інспекція – Суб’єкт господарської діяльності – Уповноважена особа суб’єкта господарської діяльності”, обґрунтовано організаційні аспекти діяльності територіальної Державної інспекції, зокрема інспекційно-контролюючої складової; розроблено стандарти у вигляді типових форм документів: внутрішнього обігу лікарських засобів у суб’єктів господарської діяльності, типові інструкції уповноваженої особи суб’єкта господарської діяльності; обґрунтовано блоки системи інформаційної підтримки уповноваженої особи.

4. Вперше обґрунтовано елементи системи забезпечення якості лікарських засобів на митних ліцензійних складах і запропоновано модель організаційно-методичного та нормативного регулювання питань якості лікарських засобів під час їх зберігання на митних ліцензійних складах. Основними складовими цієї системи є розроблені положення про порядок зберігання лікарських засобів, форма паспорту митних ліцензійних складів, акти експертизи та схеми інспекційних перевірок.

5. Проведено аналіз стану та шляхів виявлення фальсифікованих лікарських засобів у фармацевтичному секторі м. Києва. Відпрацьовано методологію вжиття запобіжних заходів щодо появи на фармацевтичному ринку столичного регіону неякісних та фальсифікованих лікарських засобів та здійснення лабораторного контролю на основі оптимального комбінування доступних методів аналізу для виявлення фальсифікованих лікарських засобів на прикладі 18 активних інгредієнтів 173 зареєстрованих в Україні найменувань лікарських засобів.

6. На основі використання комп’ютерних технологій науково обґрунтовано принципи структурування інформаційних потоків територіальних Державних інспекцій, управлінської документації, а також запропоновано модель управління ними.

7. Розроблено принципи поетапного впровадження стандартів GLP у роботу лабораторії з аналізу якості лікарських засобів Державної інспекції в м. Києві й обґрунтовані моделі організаційної структури лабораторії на засадах підтримки системи якості, організації робіт із проведення лабораторного аналізу зразків лікарських засобів і напрямів модернізації матеріально-технічної бази.

8. Результати проведених досліджень у вигляді методичних рекомендацій, практичного посібника, розроблених положень, схем, алгоритмів стали науковим підґрунтям діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в м. Києві й впроваджені у роботу суб’єктів господарської діяльності, територіальних Державних інспекцій в Україні, Державної фармацевтичної інспекції МОЗ Республіки Молдова.