Дем'яненко Дмитро Вікторович. Розробка методів деконтамінації та технології препаратів із листя подорожника і коренів валеріани: дисертація канд. фармац. наук: 15.00.01 / Національний фармацевтичний ун-т. - Х., 2003. , табл.
Анотація до роботи:
Дем’яненко Д.В. Розробка методів деконтамінації та технології препаратів із листя подорожника і коренів валеріани. – Рукопис. Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків та організація фармацевтичної справи. - Національний фармацевтичний університет, Харків, 2003.
Робота присвячена розробці технології радіаційної деконтамінації субстанції й гранул “Плантаглюцид” та допоміжних речовин, а також складу і нової технології ліпофільного комплексу з коренів валеріани та препарату на його основі з високим рівнем мікробіологічної чистоти.
Проведено дослідження технологічних, фізико-хімічних і мікробіологічних властивостей крохмалю картопляного, лактози, тальку, желатину, опромінених прискореними електронами в дозах 5-20 кГр.
Вперше вивчено вплив іонізуючого випромінювання на якісні та кількісні характеристики, а також фармакологічну активність субстанції й гранул “Плантаглюцид”, розроблено і обґрунтовано технологію їх радіаційної деконтамінації.
Вперше розроблено технологію ліпофільного комплексу з коренів валеріани (ЛККВ), що забезпечує стабільний хімічний склад і необхідний рівень мікробіологічної чистоти субстанції. На основі ЛККВ розроблено склад і технологію седативного засобу «Валеспок» у формі твердих желатинових капсул. Фармакологічна активність препарату в 2-3 рази вища, ніж сухого екстракту коренів валеріани при порівняно близькій токсичності та відсутності негативного впливу на величину артеріального тиску.
Теоретично та експериментально обґрунтовано технологію радіаційної деконтамінації допоміжних речовин, які широко використовуються у технології твердих лікарських форм. Встановлено, що опромінення лактози, тальку, крохмалю картопляного та желатину дозою до 15 кГр не змінює їх технологічні та фізико-хімічні параметри.
Вперше вивчено вплив іонізуючого випромінювання на якість субстанції та гранул “Плантаглюцид”. Результати досліджень свідчать, що радіаційна обробка дозами до 20 кГр не викликає помітних змін якісних та кількісних характеристик субстанції й препарату. На розроблену технологію радіаційної деконтамінації отримано патент, проведено її апробацію в умовах промислового виробництва на ТОВ “ФК “Здоров’я”.
Мікробіологічний аналіз препарату “Плантаглюцид” та допоміжних речовин показав, що регламентований рівень мікробної чистоти досягається при опромінюванні їх дозою 15 кГр. Товщина шару зазначених матеріалів не повинна перевищувати 12-13 мм при енергії прискорених електронів 10 МеВ.
Фармакологічними дослідженнями субстанції й гранул “Плантаглюцид” встановлено, що препарат, опромінений прискореними електронами в дозах до 25 кГр, за показниками гострої токсичності та специфічної активності не відрізняється від неопроміненого.
Вперше в Україні розроблено технологію ліпофільного комплексу з коренів валеріани (ЛККВ) шляхом екстракції сировини зрідженими газами, що дозволяє одержувати продукт із необхідним рівнем мікробіологічної чистоти без застосування стерилізаційної обробки. Отримано позитивне рішення про видачу патенту на спосіб одержання екстракту коренів валеріани зрідженими газами.
Вивчено якісний та кількісний склад ЛККВ, встановлено, що основними діючими речовинами в ньому є сума валепотріатів та валеренові кислоти, які відповідають за седативну активність субстанції. Ліпофільний комплекс є стабільним протягом двох років спостереження.
На основі ЛККВ розроблено склад та технологію седативного засобу “Валеспок” в твердих желатинових капсулах, який містить 0,007 г стандартизованого ліпофільного комплексу в одній капсулі. Показники якості препарату не змінювалися протягом 1,5 років спостереження.
Доклінічні фармакологічні дослідження субстанції ЛККВ та препарату “Валеспок” показали, що їх седативна активність в 2 - 3 рази вища, ніж сухого екстракту коренів валеріани при порівняно близькій токсичності та відсутності негативного впливу на величину артеріального тиску.
Мікробіологічний аналіз субстанції ЛККВ та капсул «Валеспок» свідчить, що розроблена нами технологія дає змогу одержувати субстанцію і препарат із необхідним рівнем мікробної чистоти.
На основі проведених досліджень розроблено проект аналітичної нормативної документації на субстанцію ЛККВ і препарат «Валеспок» та проект тимчасового технологічного регламенту на його промислове виробництво.
З використанням фармакоекономічних підходів обґрунтована економічна доцільність виробництва запропонованого препарату „Валеспок”. Запроектована ціна 1 упаковки капсул в розмірі 1,4 грн. забезпечує необхідну рентабельність виробництва та конкурентоспроможність на фармацевтичному ринку.
Публікації автора:
Дем’яненко Д.В., Єгоров І.А., Дем’яненко В.Г. Вивчення впливу радіаційної стерилізації на якість препарату “Плантаглюцид” // Вісник фармації. – 2001.- Т. 27, № 3.- С. 78. (Особистий внесок – експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті).
Дем’яненко Д.В., Єгоров І.А., Дем’яненко В.Г. Радіаційна деконтамінація желатину в технології м’яких лікарських форм // Вісник фармації. - 2002.- Т. 30, №2.- С. 81-83. (Особистий внесок – експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті).
Дем’яненко Д.В., Єгоров І.А. Розробка складу та технології капсул з ліпофільним комплексом коренів валеріани // Вісник фармації.- 2002.- Т. 32, №4. – С. 33-37. (Особистий внесок – експериментальна частина, статистична обробка результатів, оформлення статті).
Дем’яненко В.Г., Оболенцева Г.В., Дем’яненко Д.В., Єгоров І.А. Фармакологічні дослідження гранул “Плантаглюцид”, опромінених потоком прискорених електронів // Вісник фармації. – 2003.- Т. 33, № 1.- С. 72-75. (Особистий внесок – обговорення результатів, статистична обробка експериментальних даних, оформлення статті).
Пат. 50467А України, МКВ А61L2/08. Спосіб обробки твердих лікарських форм іонізуючим випромінюванням/ Д.В. Дем’яненко, І.А. Єгоров, В.Г. Дем’яненко (Україна); Національна фармацевтична академія України.- Заявл. 21.01.02; Опубл. 15.10.02, Промислова власність, №10.-6 с.
Дем'яненко Д.В., Єгоров І.А. Вплив радіаційної обробки на властивості допоміжних речовин // Тез. доп. студ. наук. конф.- Харків, 1998. – С.23.
Дем'яненко В.Г., Дем'яненко Д.В. Радіаційне випромінювання у технології фітопрепаратів // Матеріали V з’їзду фармацевтів України. - Харків, 1999.- С. 292.
Дем'яненко Д.В., Єгоров І.А. Можливість використання газової стерилізації для зниження мікробної забрудненості рослинної сировини // Тез. доп. наук. конф. молодих вчених та студентів. - Харків: Вид-во НФАУ, 2001.- С. 19.
Демьяненко Д.В., Егоров И.А., Демьяненко В.Г. Перспективные методы микробной деконтаминации препаратов из лекарственного растительного сырья // Матеріали науково-практ. конф. “Вчені України – вітчизняній фармації”.- Х.: Вид-во НФАУ, 2000.- С.74-75.
Дем’яненко Д.В., Єгоров І.А., Дем’яненко В.Г. Застосування радіаційного опромінення для мікробної деконтамінації допоміжних речовин у фармації// Матеріали Другої всеукраїнської науково-практичної конференції "Україна наукова 2002". Том 1. Медицина. - Дніпропетровськ: Наука і освіта, 2002. - С. 15.
Дем’яненко Д.В., Єгоров І.А., Дем’яненко В.Г. Розробка технології седативного препарату „Валеспок” // Матеріали ІХ Конгресу Світової федерації українських лікарських товариств, 19-22 серп. 2002 р.- Луганськ, 2002.- С. 459-460.
