Анотація до роботи:

Ніколайчук Н.О. Розробка складу, технології та дослідження капсул з дибамком протисудомної дії. – Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 – технологія ліків та організація фармацевтичної справи. – Національний фармацевтичний університет, м. Харків, 2008.

Вперше теоретично й експериментально обґрунтовано склад та технологію нового лікарського препарату у формі капсул протисудомної дії.

На підставі результатів кристалографічних, технологічних, біофармацевтичних та фармакологічних досліджень розроблено оптимальний склад та раціональну технологію капсул. Розроблено методики якісного та кількісного визначення діючої речовини в препараті. Вивчено фізико-хімічні властивості досліджуваних капсул, запропоновано методики аналізу їх якості, визначено умови та термін зберігання. Проведено експериментальне вивчення мікробіологічної чистоти та фармакологічної дії препарату.

1. Вперше на підставі проведених технологічних, фізико-хімічних та фармакологічних досліджень науково обґрунтовано та експериментально підтверджено раціональний склад та технологію виробництва протисудомного лікарського засобу у формі капсул з похідними N,N’-дибензиламіду малонової кислоти під умовною назвою «Дибамк».

2. Вивчені фізико-хімічні властивості, кристалографічні та технологічні характеристики дибамку, що дозволило обгрунтувати вибір допоміжних речовин. На основі проведеного комплексу досліджень встановлено оптимальний склад, який включає в якості допоміжних речовин лактозу моногідрат, крохмаль картопляний, натрію кроскармелозу, тальк та кальцію стеарат.

3. Обгрунтовано раціональну технологію одержання капсульної маси з використанням методу вологої грануляції, який передбачає використання в якості зволожувача 5 % крохмальний клейстер.

4. З метою стандартизації розроблених капсул запропоновані методики аналізу, які полягають у проведенні тестів щодо опису, ідентифікації, середньої маси, мікробіолоігчної чистоті та кількісного визначення. Для ідентифікації та кількісного визначення вмісту дибамку був застосований метод УФ-спекторофотометрії. Дані методики закладені в основу проекту аналітичної нормативної документації.

5. Вивчено стабільність капсул в процесі зберігання. Проведені дослідження по визначенню термінів придатності дозволяють зробити висновок про фізико-хімічну стабільність препарату протягом 2 років зберігання у контурних чарункових упаковках при кімнатній температурі.

6. За допомогою фармакологічних досліджень встановлено, що розроблений лікарський препарат по рівню специфічної активності не поступається референтному препарату – фенобарбіталу.

7. За результатами проведених досліджень склад і промислова технологія капсул дибамку стандартизовані в аналітичній і технологічній документації і випробувані в промислових умовах ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

8. Новизна досліджень захищена патентом на корисну модель № 33500 «Фармацевтична композиція у формі капсул протисудомної дії» (опубл. 25.06.2008 р., бюл. № 12).

9. Результати досліджень впроваджені в навчальний процес ряду вищих медичних навчальних закладів ІІІ-IV рівнів акредитації на кафедрах фармацевтичного профілю.

Публікації автора:

1. Вивчення фізико-хімічних та технологічних властивостей дибамку / Н.О. Ніколайчук, Є.В. Гладух, О.І. Зайцев, О.С. Кухтенко // Запорізький медичний журнал 2008, № 2 (47), - С. 33-35 (Особистий внесок: проведення експерименту, аналіз та узагальнення результатів, оформлення статті).

2. Ніколайчук Н.О. Вибір допоміжних речовин для розробки капсул дибамку / Н.О. Ніколайчук, Є.В. Гладух // Вісник фармації 2008, № 3 (55), - С. 30-33 (Особистий внесок: планування та проведення експерименту, оформлення статті).

3. Ніколайчук Н.О. Технологічні аспекти створення капсул на основі дибамку / Н.О. Ніколайчук, Є.В. Гладух // Український журн. клінічної та лабораторної медицини. 2008, том 3 № 3, - С. 49-52 (Особистий внесок: підготовка зразків, проведення експерименту, аналіз та узагальнення результатів, оформлення статті).

4. Патент на корисну модель № 33500, Україна, МПК (2006) А61К9/20, А61Р25/28(2008.01), Фармацевтична композиція у формі капсул протисудомної дії /Ніколайчук Н.О., Георгіянц В.А., Гладух Є.В., Грубнік І.М., Трунова Т.В., Крутських Т.В., Бевз Н.Ю. № заявл. u 200802090; 18.02.2008, опубл. 25.06.2008, бюл. № 12 (Особистий внесок: розробка складу та технології капсул, оформлення матеріалів).

5. Ніколайчук Н.О. Фармако-технологічні параметри дибамку / Н.О. Ніколайчук, Є.В. Гладух // Матер. наук-практ. конф. “Фармацевтичне право в системі прововідносин: виробник-лікар-пацієнт-провізор-ліки-контролюючі та правоохоронні органи” Ліки України №9 (98) додаток Харків, 2005 р. с. 175.

6. Ніколайчук Н.О. Дослідження фізико-хімічних та технологічних властивостей протисудомного засобу дибамку / Н.О. Ніколайчук, Є.В. Гладух // Досягнення та перстективи розвитку фармацевтичної галузі України: Матер. VI Національного з’їзду фармацевтів України (28-30 вересня 2005 р., м. Харків), –Х.: Вид-во НФаУ. - С. 262-263.

7. Ніколайчук Н.О. Вибір коригентів смаку для корекції густого екстракту кори вільхи та дибамку в лікарських формах / Н.О. Ніколайчук, Кабба Самер, Є.В. Гладух // Науково-технічний прогрес і оптимізація технологічних процесів створення лікарських препаратів: Матер. 1-ї Міжнар. наук-практ. конф. (6-7 квітня, м. Тернопіль), Тернопіль, Вид-во «Укрмедкнига», 2006 р. - С.64.

8. Ніколайчук Н.О. Сучасні тенденції та досягнення у створенні протисудомних засобів / Н.О. Ніколайчук, Є.В. Гладух // Сьогодення та майбутнє фармації: Тези доповідей Всеукраїнського конгресу (16-19 квітня 2008 р., м. Харків), – Х.: Вид-во НФаУ. - С. 292.

9. Ніколайчук Н.О. Визначення технологічних властивостей грануляту та характеристик капсул препарату проти судомної дії / Н.О. Ніколайчук, Є.В. Гладух // Сучасні досягнення фармацевтичної технології: матеріали І науково-практ. конф. з міжнар. участю (20-21 листопада 2008 р. м. Харків). – Х.: Вид-во НФаУ. - С. 86.